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人降鈣素檢測試劑盒(酶聯免疫法)
注冊證號:國食藥監械(進)字20142400231

英文名稱Calcitonin ELISA

獲證情況FDACE CFDA(中國)

 

【試劑盒信息】    

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中降鈣素的水平。適用于體外診斷。

 

本試劑盒采用雙抗體夾心法,應用了兩種不同的抗-人降鈣素特異的小鼠單克隆抗體。其中一種抗體已被生物素標記,僅與降鈣素的11-23區域結合;另一種抗體則特異性結合降鈣素的21-32區域並已被辣根過氧化物酶(HRP)標記。

 

鏈黴親和素包被的微孔內表面生物素標記抗降鈣素(11-23完整降鈣素—HRP偶聯抗降鈣素(21-32

 

在本檢測中,標准品、質控品或病人樣本與生物素標記抗體和酶結合抗體一起加入鏈黴親和素包被的微孔內孵育,形成夾心複合體。 孵育後通過洗滌除去孔內未結合的抗體及其他組分,加入底物液(TMB)孵育一定時間後加入酸性終止液終止反應,溶液顔色變爲黃色,之後在酶標儀上測定吸光度。黃色的強度直接與樣本中降鈣素的濃度成正比例關系。以每個標准品的降鈣素濃度對其相應的吸光度值描點繪出標准曲線,質控品和樣本中的降鈣素濃度直接由此標准曲線推算而得。

 

【特征及優勢】

•    特有技術——第二代檢測技術,21-32氨基酸序列特異性示蹤抗體(HRP標記);11-23序列生物素捕獲抗體

•    精確——與放免法相關性極好

•    高靈敏度——1pg/mL 分析靈敏度

•    檢測範圍廣——1.0-1051pg/mL

•    市場占有率高——爲衆多知名廠家提供OEM産品

 

備注:美國BIOMERICA公司 NASDAQ上市代碼爲:BMRA OB。人降鈣素檢測試劑盒(酶聯免疫法)爲其核心産品,衆多知名廠商都從該公司OEM此産品。

 

【人降鈣素檢測適用于】

•    骨質疏松症

•    變形性骨炎(佩吉特病)

•    急慢性腎衰竭

•    高鈣尿症和高鈣血症

•    甲狀腺髓樣腫瘤(MTC)

•    小細胞肺癌

•    胰島細胞

•    降鈣素治療療效監測

•    亞臨床疾病(無症狀疾病)

 

【應用科室】

檢驗科、內分泌科(I型和II型糖尿病、骨代謝異常等)産科(懷孕三個月、六個月、九個月、産後42天複檢)兒科(兒保科)(佝偻病、骨軟化症、免疫功能低下、兒童腎病等)婦科(絕經後婦女和圍絕經期婦女日常保健)腫瘤科(乳腺癌、乳腺增生、肺癌、胃癌、前列腺癌、子宮癌等多種癌症及腫瘤骨轉移)、風濕科(風濕病、骨關節炎、紅斑狼瘡等)、幹部保健科、疼痛科、老年科(老年性骨質疏松、老年人群骨健康等)、體檢中心(成人日常骨代謝評價)、骨質疏松科/骨科腎病科(腎性骨營養不良、慢性腎病、器官移植)、血液透析科、生長發育科等。

 

【降鈣素檢測意義】

降鈣素檢測可用于甲狀腺髓樣腫瘤(MTC) 的診斷及治療療效的監測, 大多數情況下會生成此激素.

甲狀腺髓樣腫瘤占各種甲狀腺腫瘤的5-10% ,並且通常是致命的.

亞臨床疾病(無症狀疾病)的早期診斷和治愈是可能的.

小細胞肺癌和胰島細胞 也會出現血中降鈣素水平升高

 

•    降鈣素由甲狀腺癌濾泡旁細胞合成及分泌,是MTC較敏感且特異的腫瘤標志物,在MTC幾乎都呈陽性表達且水平升高,而且表達程度與MTC分化程度和侵襲生長能力有關。

•    在未經刺激的情況下,血清降鈣素>100 pg/ml,則提示可能存在MTCCostante 等測定了5817例甲狀腺結節的血清基礎降鈣素水平,當該值≥20 pg/ml <100 pg/ml 時,用五肽胃泌素刺激後再次測定血清降鈣素值,若血清基礎降鈣素值或者刺激後降鈣素值>100 pg/ml 則有手術指征。

•    結果發現,基礎降鈣素水平對MTC術前診斷的陽性預測值如下:>100pg/ml時爲100%≥50pg/ml <100pg/ml 時爲25%≥20 pg/ml <50pg/ml8.3%,而五肽胃泌素興奮試驗對MTC的術前診斷陽性預測值在整個系列中爲40%,提示對甲狀腺結節患者進行血清降鈣素篩查有利于早期診斷MTC,尤其是五肽胃泌素興奮試驗時血清降鈣素水平的變化價值更大。

•    此外,Bugalho 等評估了血清降鈣素測定與FNAB 用于MTC術前診斷的價值,發現前者較後者敏感性更高(98% 63%)

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